运营第二类医疗器械经营是不需办理资质的，只需办理备案即可以。非常多客户询问第二类医疗器械经营备案怎样办理，接着大家就一块看下。办理第二类医疗器械经营备案需先成立壹家公司，只有公司类型的才能办理备案，个体户是不能够的，下面去国家或地区食品监督管理总局办理《二类医疗器械备案申请表》注册。

办理第二类医疗器械经营备案需公司营业执照、法定代表人、质量高管的身份电子版、学历及职称证明，还需填报工作场地实行核查。第二类医疗器械经营办理备案，审批部门是设区的市一级食药监，在线申请接收后公司按要求供原件文件到政务大厅申报，经现场查收符合标准后，发备案凭证后您就能够运营了。

 

   一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
 

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
 

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
 

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
 

1.*营业执照和组织机构代码证复印件
 

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
 

3. *组织机构与部门设置说明
 

4. *经营范围、经营方式说明
 

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
 

6.*经营设施、设备目录
 

7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
 

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
 

9. *经办人授权证明
 

10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
 

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

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