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第二类医疗器械经营备案代办
发布时间:2021-10-26

运营第二类医疗器械经营是不需办理资质的,只需办理备案即可以。非常多客户询问第二类医疗器械经营备案怎样办理,接着大家就一块看下。办理第二类医疗器械经营备案需先成立壹家公司,只有公司类型的才能办理备案,个体户是不能够的,下面去国家或地区食品监督管理总局办理《二类医疗器械备案申请表》注册。
办理第二类医疗器械经营备案需公司营业执照、法定代表人、质量高管的身份电子版、学历及职称证明,还需填报工作场地实行核查。第二类医疗器械经营办理备案,审批部门是设区的市一级食药监,在线申请接收后公司按要求供原件文件到政务大厅申报,经现场查收符合标准后,发备案凭证后您就能够运营了。

 
   一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
 
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
 
(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
 
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
 
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
 
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
 
3. *组织机构与部门设置说明
 
4. *经营范围、经营方式说明
 
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
 
6.*经营设施、设备目录
 
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
 
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
 
9. *经办人授权证明
 
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
 
第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。

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